"Implant Files" : les dispositifs médicaux au cœur d’un scandale

Prothèse de hanche, prothèse mammaire, pacemakers, pompes à insuline, stent, implants contraceptifs… les dispositifs médicaux ont tous un point commun : celui de ne pas faire l’objet d’études avant d’être commercialisés. Un scandale sanitaire mis à jour par l’enquête des "Implant Files" qu’a mené et révélé le 25 novembre 2018 le consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ), dont le journal Le Monde est partenaire.

Certification sur simple dossier

L’enquête est née il y a deux ans, lorsqu’une journaliste néerlandaise membre du consortium tente de faire certifier un filet de mandarines comme implant vaginal et réussit sa manœuvre en obtenant, sur dossier, trois accords de marquage Conformité Européenne (CE). Ainsi, contrairement aux médicaments, nul besoin d’essais cliniques pour autoriser la commercialisation d’un dispositif médical qui constitue pourtant un véritable produit de santé. Il suffit aux industriels de déposer un dossier puis, une fois les certifications obtenues, de le proposer aux médecins et aux chirurgiens européens susceptibles de surcroît d’être en situation de conflits d’intérêts.

Une réglementation "dysfonctionnelle"

Mais le scandale ne se limite pas à cette faille du système de certification : seuls les Etats-Unis disposent d’une base de données de suivi des implants, qui fait état de près de 5,5 millions d’incidents liés aux dispositifs médicaux, dont 82 000 morts et 1,7 million de blessés en dix ans. En Europe, le bilan des victimes des implants est très opaque car aucun recueil exhaustif des incidents liés aux implants médicaux n’existe.

En France, plus précisément, le seul registre existant est celui des données de "matériovigilance" tenu par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Malheureusement, l’enquête des "Implant Files" a révélé que ce registre n’était pas complet et comprenait même des erreurs. Une situation très préoccupante, selon l’éditorial du Monde signé par le journaliste Jérôme Fenoglio et publié le 25 novembre 2018 : "Au niveau européen, c’est l’ensemble de la réglementation régissant ces instruments qui se révèle dysfonctionnel. Les quelques scandales qui surviennent de temps à autre dans l’actualité (prothèses mammaires PIP, implants contraceptifs Essure, etc.) ne sont pas le résultat de fraudes isolées et imprévisibles, mais au contraire les conséquences logiques d’un système réglementaire défectueux."

Base de données publique

Une base de données européenne sur les incidents liés aux implants, Eudamed, devrait être mise en ligne en 2020 mais aucun accord n’a pour le moment été trouvé entre les différents Etats membres de l’Union Européenne sur le degré d’informations à révéler. C’était sans compter sur les "Implant Files" qui a rendu publique une base mondiale des incidents liés aux implants pour informer les patient·e·s sur les risques du dispositif médical qu’ils ou elles portent ou que leur médecin leur propose.