Risque de malformations foetales

L'isotrétinoïne présente un effet tératogène, c'est-à-dire qu'il peut entraîner des malformations du foetus chez les femmes enceintes. La loi française impose donc avant toute prescription chez une femme ou une jeune fille de présenter un test sanguin négatif de grossesse au moins 3 jours avant le début du traitement, puis un mois après et ensuite tous les mois. Parallèlement, une contraception doit être mise en place un mois avant le début du traitement et durer jusqu'à un mois suivant l'arrêt du traitement. A noter que le Roaccutane® nécessite d'être pris sur une longue période, généralement plus de 6 mois. Les garçons sont également informés sur ce danger et priés de ne jamais « prêter » leur traitement à une copine.

Effets secondaires psychiatriques

Le Roaccutane® présente un autre effet secondaire dangereux : il augmente le risque de tentative de suicide. A ce titre, il fait l'objet d'une surveillance depuis 1995 et la notice a régulièrement été modifiée pour mettre en garde contre de tels effets psychiatriques. Au total, une vingtaine de tentatives de suicide et quinze suicides ont été enregistrés chez des personnes sous Roaccutane® ou un de ses génériques. La plupart présentaient des antécédents psychiatriques comme une dépression. La vigilance se renforce donc, tout comme l'information des médecins et des patients. Ce médicament est donc déconseillé aux personnes présentant des troubles psychiatriques ou des antécédents psychiatriques, aux personnes atteintes de dépression ou ayant eu un antécédent de dépression. Par ailleurs, il convient d'arrêter immédiatement ce traitement en cas de signes évocateurs de dépression.