Alcoolisme : le baclofène comporte trop de risques et manque d'efficacité

Ce médicament représentait une bouffée d'espoir pour les patient.e.s alcooliques. L'avis du comité d'experts rassemblé par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient d'éteindre cette flamme. Le baclofène  n'a pas forcément d'intérêt dans le traitement de la dépendance à l'alcool, tranche-t-il.

Environ 213 000 personnes prennent actuellement cette molécule, dans l'espoir de traiter leur addiction. Une prescription autorisée depuis 2014, date à laquelle l'ANSM a accordé une "recommandation temporaire d'utilisation" (RTU) au baclofène. Cette disposition dérogatoire permet d'utiliser un traitement dans une autre indication que celle d'origine.

La dose efficace est inconnue

Dans la foulée, plusieurs études ont été lancées afin de comprendre si le baclofène permet de traiter l'alcoolo-dépendance. La réponse semble négative, si l'on en croit l'avis du CSST. Les effets secondaires du médicament sont nombreux : troubles psychiatriques, gastro-intestinaux, du système nerveux…

Plus inquiétant, les effets indésirables graves sont deux fois plus nombreux chez les patient.e.s sous baclofène que chez ceux ayant reçu un placebo. Ce risque est d'autant plus probable que les doses prescrites sont parfois élevées : certains patients ont dû ingérer plus de 180 mg de baclofène par jour, même si la plupart se contentent d'une dose inférieure à 50 mg.

En raison des risques, la prescription a été limitée à 80 mg par jour par l'ANSM. Et les bénéfices du traitement ne compensent pas ces effets secondaires.

En s'appuyant sur les deux essais cliniques menés en France (Bacloville et Alpadir), les experts font preuve d'une prudence maussade. Outre les défauts de méthode, ils constatent qu'aucune "relation dose/effet" n'est mise en évidence. Autrement dit, on ne sait pas à partir de quel dosage le baclofène fait effet.

Pas suffisamment efficace

Quant à l'efficacité dans le sevrage alcoolique, les résultats ne sont guère plus concluants. "Aucune différent par rapport au placebo n'a pu être établie, en particulier pour l'abstinence continue après 6 mois de traitement", écrivent les experts.

Seul un élément positif ressort : le baclofène permet de limiter l'envie obsessionnelle ou compulsive de boire. La conclusion de cet avis n'est donc pas surprenante. L'efficacité du médicament est jugée "cliniquement insuffisante".

L'autorisation officielle de mise sur le marché s'annonce donc bien mal pour les patient.e.s. Mais l'ANSM l'a souligné auprès de l'AFP, elle "attend d'avoir l'ensemble des avis – sociétés savantes, associations de patients et experts de la commission – avant de se prononcer". Or, les patients ont un avis radicalement différent.