Androcur : ses conditions d’utilisation restreintes en raison d’un risque de méningiome

L'acétate de cyprotérone suscite de nombreuses crainte depuis la publication d’une étude de l'Assurance maladie et le Groupement d'intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE révélant un lien entre la prise des médicaments contenant ce progestatif de synthèse et la survenue de méningiome. L'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) avait ainsi réclamé en juillet dernier une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant cette molécule. 

Les nouvelles recommandations de l'agence européenne des médicaments (EMA)

Après avoir étudié le dossier, le comité de l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé qu’il fallait restreindre les conditions d'utilisation des médicaments contenant de l'acétate de cyprotérone en raison des risques accrus de développer une tumeur cérébrale.

Il est recommandé aux médecins de prescrire l’Androcur et ses génériques qu’en cas d’hirsutismes (pilosités) sévères “après l’échec des alternatives”. Par ailleurs, “L'indication de l'acétate de cyprotérone 50 mg et 100 mg dans le cancer de la prostate est inchangée”.

Toutefois, l’EMA précise “les principaux résultats de l'étude de l'Assurance Maladie, qui détaillent le risque de méningiome en fonction de la dose et de la durée d'utilisation, doivent être mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit de tous les produits contenant de l'acétate de cyprotérone”.

“Les conditions de prescription et les recommandations sur le suivi des utilisateurs d'acétate de cyprotérone (50 et 100 mg) émises par l'ANSM en 2018 et 2019 restent inchangées”. Ces dernières demandaient qu’une attestation d'information soit obligatoirement signée chaque année par le patient et son médecin prescripteur et remise au pharmacien pour toute délivrance de ces médicaments.

Une mise en garde valable aussi pour le Diane 35

Le traitement hormonal antiacnéique Diane 35 contient de faibles doses d'acétate de cyprotérone. Ce médicament, réservé aux femmes et aussi utilisé comme contraceptif, voit aussi son utilisation restreinte. 

L’ANSM explique dans son communiqué “par précaution, les médicaments à base d'acétate de cyprotérone à dosages faibles, éthinylestradiol/acétate de cyprotérone (Diane 35 et ses génériques) et estradiol/acétate de cyprotérone (Climene), doivent être contre-indiqués en cas d'existence ou d'antécédent de méningiome”.

Le document précise que ces recommandations du PRAC seront “soumises à l'approbation du groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh) au mois de mars”. Après cette procédure, une lettre sera adressée aux professionnels de santé “afin qu'ils aient connaissance des recommandations et en informent leurs patients”.

Androcur : les consignes françaises toujours en vigueur

L’ANSM précise que ces nouvelles consignes s’ajoutent aux recommandations nationales d'utilisation et de surveillance clinique concernant l’Androcur.

Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteint d'acné, de séborrhée ou encore d'hirsutisme modéré. Il est également contre-indiqué chez l'enfant et la femme ménopausée. 

Le malade doit également toujours réaliser une imagerie cérébrale par IRM au début des soins. “En cas de poursuite de traitement, l'IRM sera renouvelée à 5 ans puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale”, précise l’organisation française. 

Elle rappelle que les utilisations prolongées et à fortes doses de ces médicaments sont à proscrire, car les risques de méningiome sont “multipliés par 7 pour l'ensemble des patientes traitées pour une durée de plus de 6 mois” et “multiplié par 20 au-delà de 5 ans de traitement à posologie de 50 mg/j sur un cycle”.

L’Androcur : qu’est-ce que cela soigne ?

L’Androcur est prescrit en cas de pilosité excessive chez les femmes. Il fait également partie des traitements du cancer de la prostate. 

Ce médicament a une action anti-hormonale grâce à la présence du progestatif de synthèse : l'acétate de cyprotérone. Il réduit les effets des hormones androgènes comme la testostérone. Il ralentit entre autres la croissance des cellules dans les cas de cancer de la prostate. 

Chez la femme hirsute, le médicament empêche les hormones androgènes, impliquées dans les troubles de la pilosité et des excès de sébum, d’agir. Cela réduit par conséquent la pousse des poils.