Rappel des prothèses mammaires Allergan suspectées d'être cancérigènes

Les implants macrotexturés Biocell d'Allergan sont une nouvelle fois dans la tourmente. Le fabricant a annoncé le 24 juillet 2019 le "retrait volontaire mondial" de son modèle le plus répandu.

Si cette décision est présentée comme une précaution prise par l'entreprise, elle intervient après la demande de suspension de la commercialisation des prothèses mammaires par les autorités américaines. L'US Food and Drug Administration (FDA) reproche aux implants Biocell d'augmenter les risques de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) chez les femmes qui en portent. Il s'agit d'un cancer rare et agressif du système immunitaire qui s'installe dans le tissu cicatriciel entourant un implant mammaire. Les risques semblent plus importants si la prothèse est – comme le modèle Biocell – texturée.

Biocell : 481 cas de cancers liés aux implants

Dans le communiqué qui a conduit l'entreprise à agir, la FDA indique avoir constaté une hausse du nombre de cas de LAGC et de décès des patientes. Pour l'agence américaine, le lien entre les implants et ce dangereux lymphome ne fait plus de doute.

Elle explique avoir répertorié 573 cas de cancers dans le monde dont 481 sont associés aux prothèses d'Allergan. L’Association américaine des chirurgiens plastiques qui a également planché sur ce dossier, a comptabilisé pour sa part 735 cas.

Les implants interdits en France depuis avril

Les implants Biocell sont sources d'inquiétude depuis la publication de l'enquête Implant Files en novembre 2018. Travail conjoint de 60 médias dans le monde, elle avait révélé de graves défaillances dans la surveillance des dispositifs médicaux comme les prothèses mammaires.

Un mois après ces révélations, les modèles texturés d'Allergan s'étaient vus retirer leur certification CE en Europe. Ils avaient ainsi été retirés de la vente. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a par ailleurs, de son côté, interdit en France deux types d'implants texturés, dont les macrotexturés. Elle indiquait dans son communiqué "L’ANSM a pris la décision, par mesure de précaution, de retirer du marché les implants mammaires macrotexturés, de texture équivalente à l’enveloppe Biocell d’Allergan et les implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane afin de réduire l’exposition des femmes au risque de LAGC-AIM qui reste un risque rare mais grave".

Les Européens et les Américains ne sont pas les seuls à mettre ces implants en cause, les autorités sanitaires canadiennes et australiennes ont pris des décisions similaires respectivement fin mai et mi-juillet.

Le retrait des implants posés n'est pas recommandé

Selon l'agence française, les femmes qui porteraient les prothèses incriminées ne sont pas obligées de les faire retirer. Elle indique dans un document adressé aux patientes "Compte tenu de la rareté de ce risque, l’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implants", si elles ne présentent pas de signes cliniques (augmentation du volume des seins, douleurs, inflammation, ...) et/ou radiologiques évocateurs d’une altération. Les femmes sont également invitées à consulter un professionnel de santé en cas de questions complémentaires.

Comment savoir si on porte des implants Biocell ?

À l’issue de l'opération, le chirurgien doit transmettre un document précisant l'identification de l’implant (référence / modèle d’implant), le lieu et la date de la pose, le nom du chirurgien, l'existence d'une durée de vie limitée de l’implant. Il indique également l'éventuelle nécessité de ré-intervention qui en découle ou encore le suivi médical particulier requis.

Si vous ne disposez pas de ce document, il faut se rapprocher du chirurgien ou de l’établissement qui a réalisé la pose des prothèses.