Levothyrox : moins d'un patient sur 100 souffre d'effets indésirables

L'affaire du Levothyrox plonge les autorités sanitaires dans un abîme de perplexité. Depuis l'arrivée de la nouvelle formule sur le marché, de nombreux patients se sont plaints d'effets secondaires. Si l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) reconnaît "une fréquence inédite et inattendue", elle reste incapable d'en expliquer la cause.

Dans son dernier rapport, qui s'appuie sur les signalements effectués auprès des centres de pharmacovigilance, l'agence sanitaire constate que les effets indésirables restent rares. Ils ne concernent que 0.75 % des quelque trois millions de patients sous traitement.

Les plaintes des malades ont, toutefois, connu un pic dans les trois mois suivant la mise sur le marché de la nouvelle formule. Ils sont ainsi plus de 17 000 à s'être manifestés entre mars et novembre 2017. La plupart cumulent entre 3 et 6 troubles.

Pas de déséquilibre hormonal

Et pourtant, le profil de ces symptômes n'a rien de nouveau. Fatigue, maux de tête, vertiges ou encore douleurs musculaires dominent nettement dans les déclarations. "Ces effets étaient déjà rapportés avec Levothyrox ancienne formule", souligne l'ANSM.

339 cas graves ont tout de même été signalés – allant des hospitalisations au décès (19 ont été recensés), en passant par des invalidités et des anomalies congénitales. Aucun lien ne peut toutefois être dressé entre les décès et le médicament à base de lévothyroxine.

Les autorités ont, dans un premier temps, cru pouvoir expliquer ce pic par un déséquilibre hormonal provoqué par le changement d'excipient. Pour rappel, l'ancienne formule contenait du lactose, qui a été remplacé par du mannitol et de l'acide citrique, afin de stabiliser le médicament dans le temps.

Mais l'enquête menée par l'ANSM ne révèle aucun phénomène de ce genre. Un tiers des patients a pu connaître un léger déséquilibre. Mais la plupart des patients ont un taux d'hormone thyroïdienne – la TSH – qui reste stable après le changement de formule. Impossible donc d'apporter une explication à cette vague d'effets indésirables.

De nouvelles alternatives existent

Les autorités sanitaires restent donc dans un flou total face à cette affaire. Aucun facteur de risque ne semble émerger des dossiers. Aucune réponse, non plus, sur les profils touchés : la part d'effets secondaires reste étonnamment stable à travers les différentes maladies concernées.

Les résultats de l'autre volet de l'enquête, fondés sur la base de données de l'Assurance maladie, seront donc très attendus. Le rapport est prévu avant le mois de mars.

Cette enquête de pharmacovigilance ne livre, en somme, qu'un élément nouveau. Et il est plutôt rassurant : cette crise a permis l'arrivée de nouvelles formulations sur le marché (Levothyrox®, L-Thyroxin Henning®, Thyrofix®, L-Thyroxine gouttes®, Euthyrox®). Celles-ci ont été proposées en substitution.

Environ deux tiers des patients ont vu leurs symptômes reculer grâce à un tel changement. Cela devrait soulager les plus inquiets. Car le laboratoire Merck, qui produit le Levothyrox, a l'intention d'arrêter la production de l'ancienne formule d'ici la fin de l'année.