Androcur : de nouvelles recommandations strictes pour ce traitement hormonal

L'Androcur® n'est pas un traitement à prendre à la légère. Dans un point d’information daté du 8 octobre 2018, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie les nouvelles recommandations visant à encadrer le risque de méningiome dû à ce traitement hormonal et à ses génériques. À la fin du mois d’août dernier, l’ANSM exprimait en effet le besoin d’un examen des conditions d’utilisation et de prescription de cette spécialité après la mise en évidence d’un lien entre la prise d’Androcur® sur une longue période et le développement de méningiome, une forme de tumeur du cerveau le plus souvent bénigne.

Utilisations prolongées et fortes doses proscrites

L’ANSM a donc réuni un comité d’experts indépendants regroupant des endocrinologues, des endocrinologues-pédiatres, des gynécologues, des neurochirurgiens, des dermatologues et des médecins généralistes. Ces derniers ont émis les recommandations suivantes pour Androcur® et ses génériques à base d’acétate du cyprotérone :

• Les indications hors-Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire ; Les indications thérapeutiques de l’AMM sont les hirsutismes féminins majeurs et le cancer de la prostate.
• L’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée ;
• La prescription (indication et posologie) doit être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice / risque individuel et de l’évolution des symptômes ;
• La posologie minimale efficace permettant de contrôler les symptômes doit être utilisée ;
• Les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire (effet dose cumulée avec risque multiplié par 7 pour l’ensemble des patientes traitées pour une durée de plus de 6 mois et risque multiplié par 20 au-delà de 5 ans de traitement à posologie de 50 mg/j sur un cycle).

Une IRM pour tous les patients

Et ce n’est pas tout. Les experts insistent également sur la nécessité d’une surveillance radiologique du cerveau pendant le traitement. Ainsi, "une imagerie cérébrale par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) doit être réalisée en début de traitement pour tous les patients" et "en cas de poursuite de traitement, l’IRM sera renouvelée à 5 ans puis tous les 2 ans si l’IRM à 5 ans est normale". Dans le cas où l’IRM réalisé mettait en évidence un méningiome, "le traitement [devrait] être arrêté définitivement" et un avis neurochirurgical sera alors recommandé.

Méningiome : un risque de séquelles neurologiques

Le méningiome est une tumeur du cerveau. Dans 70 à 80% des cas, cette tumeur est bénigne, c’est-à-dire que sa croissance est lente et qu'elle évolue sur plusieurs années. "Cette tumeur se développe sur une enveloppe fibreuse que l’on appelle méninge et qui est située à la face interne de l’os crânien" décrit la Société Française de Neurochirurgie sur son site internet.

Le traitement le plus fréquent est la chirurgie car même lorsque le méningiome est bénin, il peut occasionner de lourdes séquelles : en effet, la compression qu’exerce la tumeur sur les tissus cérébraux peut avoir "des conséquences neurologiques sévères qui pourront conduire au handicap voir même menacer [la] vie [du patient]", précise la Société Française de Neurochirurgie.