Médicament Dépakine et malformation : première plainte

Dépakine : une famille porte plainte pour non-signalement d’effets indésirables

Salomé et Nathan sont les deux enfants de cette femme normande, épileptique depuis l’âge de 6 ans et qui, au moment des ses deux grossesses suivait un traitement à base de valproate de sodium, dénommé Dépakine, autorisé depuis 1960 et produit par le laboratoire Sanofi. A l’époque, personne ne l’avertit de possibles contre-indications graves.

Trente ans plus tard, la relation de cause à effet est établie entre la prise de ce médicament et les malformations dont souffrent les enfants depuis leur naissance. Salomé est atteinte d’un spina bifida, un défaut de fermeture du tube neural, et son frère Nathan de malformations et de plusieurs troubles du spectre autistique, de l’attention, du langage et de la motricité fine.

Plus de 500 enfants souffriraient de malformations liées à la Dépakine

Cette famille dépose une plainte contre X à l’encontre de Sanofi pour non-signalement d’effets indésirables. On estime à 500 le nombre d’enfants souffrant de malformations liées à la Dépakine. Une association a d’ailleurs été créée, regroupant 300 familles concernées. Pour l’instant, une demi-douzaine d’autres plaintes sont attendues dans les prochains jours selon l’avocat Charles Joseph-Oudin.

Actuellement, 135.000 femmes en âge de procréer sont sous Dépakine. Elles doivent être clairement informées par leur médecin des risques encourus en cas de grossesse.

Quant aux autorités de santé, elles auraient informé en 2014 les médecins que « les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (jusqu'à 30 à 40% des cas) et/ou de malformations congénitales (environ 10% des cas) ». Pour l’heure, on reproche à l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) d’avoir tardé à réagir et à informer des dangers de ce médicament, pourtant argumentés depuis 2007…