Le Pneumorel suspendu à cause d'un risque cardiaque

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) fait un rappel des médicaments Pneumorel® présents "dans les officines, les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs". Ils annoncent également la décision de suspendre l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans un communiqué publié le 08 février 2019. Le Pneumorel® est un médicament à base de fenspiride utilisé dans le traitement de la toux et de l’expectoration au cours des affections bronchopulmonaires. Cette décision fait suite à l'identification d'un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur la survenue de troubles du rythme cardiaque.

En France, ce médicament est d élivré sur ordonnance et ne fait pas l'objet d'un remboursement. Le Pneumorel® est disponible sous deux formes :

• En sirop : Pneumorel® 0,2 pour cent, sirop
• En comprimé : Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé

Le rappel et l'AMM concerne les deux formes du Pneumorel® mentionnées ci-dessus.

Un rapport bénéfice/risque devenu défavorable 

Des cas de troubles du rythme cardiaque sous fenspiride avaient déjà conduit l'ANSM et l'Agence européenne des médicaments (EMA) à demander la mise en place d’études expérimentales complémentaires. Compte tenu du résultat des données des études qui ont montré que le fenspiride est susceptible d'augmenter l'intervalle QT (correspond au temps nécessaire pour la dépolarisation et la repolarisation des ventricules), et d'autre part, du caractère non indispensable des ces médicaments, l'ANSM a décidé de suspendre les AMM en raison d'un rapport bénéfice / risque devenu défavorable.

"Ne plus utiliser ces médicaments et les rapporter en pharmacie"

L'ANSM rappelle que pour les patients qui auraient déjà utilisé ces médicaments, il n’y a plus aucun risque dès lors que le traitement est arrêté, et ce, que le patient ait ou non présenté des symptômes cardiaques lors de son traitement par Pneumorel®.
Désormais, par mesure de précaution, il est demandé à tous les patients qui détiendraient des boîtes de Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé et/ou des flacons de Pneumorel 0,2 pour cent, sirop, de ne plus utiliser ces médicaments et de les rapporter en pharmacie.

Pour tout renseigment complémentaire et pour en savoir plus sur les modalités de retour et de remboursement des produits, un numéro vert est mis à disposition : 0800.00.39.36

L'ANSM rappelle que l es patients et les professionnels de santé peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d’être lié à un médicament, directement sur le portail : signalement-sante.gouv.fr

Une décision étendue au niveau européen

Ces médicaments sous fenspiride sont disponibles dans d'autres pays européens, l'ANSM a donc informé l 'Agence Européenne des Médicaments (EMA) de sa décision de suspendre les AMM et de rappels de lots associé. L'ANSM informe : "Une réévaluation de l’ensemble de ces médicaments sera conduite par l’EMA en vue d’une décision harmonisée au niveau européen."