Les médicaments rappelés à base de Valsartan pourraient entraîner des cancers

Dans le cadre du rappel mondial de médicaments à base de valsartan, l'Agence européenne du médicament (EMA) a apporté des précisions dans un communiqué, ce jeudi 2 août. La N-nitrosodiméthylamine (NDMA), l'impureté retrouvée dans le traitement, pourrait être à l'origine de cancers.

"Il pourrait y avoir un cas de cancer supplémentaire pour chaque tranche de 5 000 patients prenant les médicaments  affectés à la dose la plus élevée de valsartan (320 mg) tous les jours pendant sept ans" a expliqué l'autorité. Ces estimations ne sont pas définitives.

Des données à préciser

Le taux de NDMA dans les médicaments n'a pas été déterminé avec précision. L'EMA a basé ses analyses sur le niveau moyen de NDMA détecté dans le valsartan (60 parties par millions). Le dosage de cette impureté peut néanmoins varier d'une marque de médicament à une autre.

L'autorité sanitaire a également émis l'hypothèse que "la NDMA présente dans la substance active est transférée dans le produit final dans la même quantité". Pour préciser les taux réels de l'impureté, les laboratoires qui ont commercialisé les médicaments incriminés "sont tenus de tester les échantillons qu'ils détiennent pour déterminer les niveaux réels de NDMA dans les produits finaux" a ajouté l'EMA.

Le cas de cancer potentiel déterminé par l'autorité européenne se base aussi sur des données incomplètes. Il a été extrapolé à partir d'études sur les animaux, et ne prend pas en compte les autres sources de NDMA auxquelles les individus peuvent être exposés au cours de leur vie.

Ne pas arrêter son traitement

En dépit du potentiel cancérigène de la NDMA, l'EMA rappelle "qu'il n'y a pas de risque immédiat pour les patients". Si un patient prend un médicament faisant partie de la cinquantaine de références visées par le rappel, il est conseillé de :

• ne pas arrêter son traitement; 
• se rapprocher de son pharmacien pour la délivrance d'une boîte de valsartan non concernée par le rappel;

Pour apaiser les craintes des patients et de leurs proches, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a créé un numéro vert : le 0 800 97 14 03 accessible gratuitement, du lundi au vendredi de 9 h à 19 h.