Médicaments : rappel de lot de Pecfent 400 en raison d’un risque de surdosage

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) ordonne, en accord avec les laboratoires Kyowa Kirin Pharma, un rappel de lot d’une solution pour pulvérisation nasale : le Pecfent® 400 microgrammes/pulvérisation. Ce rappel est annoncé dans un communiqué diffusé le 24 janvier 2019 sur le site de l’Ansm.

Risque de surdosage et de toxicité importante

Le lot concerné porte le numéro 5430717, le Code Identifiant de Présentation 34009 496 666 2 1 et la date de péremption 10/2020. Il se présente sous la forme d’un flacon de 8 pulvérisations. Le Pecfent® 400 est indiqué dans les accès de douleur aigüe survenant dans le cadre de douleur chronique d'origine cancéreuse et contient de fentanyl, un puissant antidouleur opioïde.

Pourquoi ce lot fait-il l’objet d’un rappel de produit ? "Ce rappel fait suite à la détection d’un défaut de fermeture de certains flacons pouvant être à l’origine de fuite ou d’évaporation de la solution" note l’Ansm dans son communiqué. Si, à l’heure actuelle, "aucun cas d’effet indésirable en relation avec ce défaut qualité n’a été rapporté sur ce lot", ce problème de fermeture des flacons entraîne un risque de surdosage. Et le surdosage en question peut quant à lui être à l’origine d’une "toxicité importante et immédiate après la prise, dont l’effet majeur le plus grave est la dépression respiratoire", selon l’Ansm.

Le laboratoire fabricant et l’Ansm demandent donc aux patients "de revenir à la pharmacie avec la dernière prescription de Pecfent® 400, même si celle-ci n’est plus valable" pour obtenir un échange des boîtes délivrées.

Consommation en hausse et risque de dépendance

Le fentanyl est un antalgique de palier III ou opioïde "fort", au même titre que la morphine et l’oxycodone. Selon une récente étude britannique*, la consommation de ces antalgiques de niveau supérieur est en augmentation depuis plusieurs années : plus 263% pour le fentanyl en l’espace de neuf ans, entre 2006 et 2015. Ces opioïdes "forts » exposent à un risque élevé de dépendance. Aux Etats-Unis, le fentanyl est au centre d’une véritable crise sanitaire. Il a été classé en décembre 2018 comme la première cause d’overdose dans ce pays, devant l’héroïne. 

 *Trends in analgesic consumption in France over the last 10 years and comparison of patterns across Europe, Hider-Mlynarz et al., British Journal of Clinical Pharmacology, 2018