Réforme du médicament : l’avant-projet de loi dévoilé

L’Agence française de sécurité sanitaire (Afssaps) devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et gagne en autonomie puisqu’elle disposera de moyens propres pour assurer son expertise. Décisionnaire, elle pourra procéder au retrait d’un médicament.

Quant à la pharmacovigilance, elle est étendue aux patients. Les industriels seront davantage surveillés avec sanctions financières si nécessaires, en cas de manquement de signalement d’effets indésirables par exemple ou de retard de transmission de résultats d’études. La création d’un groupement d’intérêt public sur les études en santé publique est prévue ainsi qu’un accès aux données informatiques de l’Assurance maladie.

L’objectif étant d’améliorer la transparence, tous les experts et les membres d’une commission de l’Agence devront établir une déclaration de conflit d’intérêt. De même, les laboratoires déclareront les avantages offerts à tous les acteurs de santé, y compris la presse spécialisée.

Enfin, la visite médicale reste étroitement surveillée tandis que sera menée sur une période de 2 ans, une expérimentation de visite médicale collective à l’hôpital.

Quant à la publicité pour les médicaments destinés aux professionnels de santé, elle sera contrôlée, notamment par l’intermédiaire d’un visa. La publicité grand public pour les vaccins sera encadrée et conforme aux recommandations du HCSP. En revanche, les médicaments faisant l’objet d’une réévaluation du rapport bénéfice-risque à la suite d’un signalement de pharmacovigilance seront interdits de publicité.