Risque cardiaque : l'anti-nausée Motilium®, interdit aux enfants de moins de 12 ans

Le Motilium®, commercialisé par le laboratoire Janssen-Cilag, ou encore ses génériques (fabriqués par les laboratoires Mylan, Teva, Biogaran, etc.) ne doivent plus être administrés aux moins de 12 ans.

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a présenté cette décision concernant les anti-vomitifs à base de dompéridone, le 28 juin 2019. Elle indique l'avoir prise en raison “des effets indésirables” de ces médicaments, notamment leurs “cardiaques rares mais potentiellement graves (torsades de pointe)”.

Par ailleurs, l'étude menée dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du produit, conduite par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en 2014, n'a pas révélé de différence d'efficacité par rapport au placebo.

Dans le communiqué qui dévoile les résultats de la recherche, l'agence française conclut “En raison de ce manque d’efficacité et de ses effets indésirables, l’utilisation de la dompéridone est donc désormais restreinte aux adultes et adolescents de plus de 12 ans et pesant plus de 35 kg”.

Que faire si son enfant prend un traitement par dompéridone ?

L'ANSM conseille aux parents dont les enfants de moins de 12 ans sont actuellement sous traitement par dompéridone, de prendre rendez-vous avec leur médecin pour discuter avec lui des alternatives disponibles.

En revanche, pour les jeunes âgés de plus de 12 ans et pesant plus de 35 kg, sous traitement pour quelques jours, il n’est pas nécessaire de consulter un médecin en urgence si le médicament est bien toléré. Néanmoins, il est recommandé de ne pas dépasser la dose prescrite, ni la durée indiquée par le docteur.

Par ailleurs, si le traitement est prescrit pour une durée supérieure à 7 jours et qu’il est bien toléré (aucun effet indésirable observé), l'agence française précise : “il est recommandé de consulter votre médecin, sans urgence, afin de discuter avec lui des alternatives, médicamenteuses ou non, à la dompéridone”.

Dompéridone : les bons usages à suivre chez l'adulte

De plus, l’ANSM a souhaité rappeler le bon usage de la dompéridone à suivre lorsqu'elle est prise par un adulte :

• la dompéridone ne doit être utilisée que pour soulager des symptômes de type nausées et vomissements,
• la dose est limitée à 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, avec une dose maximale de 30 mg par jour,
• la durée de traitement doit être la plus courte possible. Elle ne doit généralement pas dépasser 1 semaine,
• les médicaments à base de dompéridone sont contre-indiqués notamment en cas d’insuffisance hépatique et dans certaines situations à risque d’allongement du QT (pathologies cardiaques, interactions médicamenteuses).