Retrait du Myolastan®

Le Myolastan® associé à des risques rares mais graves de réactions cutanées

Cette décision de suspension en accord avec les autorités européennes a été motivée par des risques de réactions cutanées rares mais très graves et parfois mortelles, à l’origine d’un rapport bénéfice/risque du tétrazépam désormais considéré comme défavorable.

Rappelons que le tétrazépam (Myolastan® et génériques) appartient à la famille des benzodiazépines et qu’il est commercialisé depuis 1969. La surveillance de pharmacovigilance de ces spécialités montrant une fréquence élevée d’effets indésirables cutanés avec le tétrazépam (1.616 cas d'effets indésirables ayant entraîné 11 décès), a conduit l’ANSM à saisir l'Agence Européenne du Médicament.

Arrêt et alternative au Myolastan® à discuter avec son médecin

En pratique, les personnes actuellement traitées avec du tétrazépam devront en parler avec leur médecin lors de leur prochaine consultation afin de l’arrêter et d’envisager une alternative thérapeutique appropriée.

Selon l’ANSM, le tétrazépam étant généralement utilisé sur de courtes périodes, le sevrage ne devrait pas se poser pour cette benzodiazépine. Mais « dans les cas exceptionnels d’utilisation au long cours, un risque de syndrome de sevrage ne peut cependant pas être exclu ».

La suspension sera effective en France à partir du 8 juillet 2013 et sera accompagnée le même jour d’un rappel de toutes les boîtes disponibles sur le marché.