Le dossier d'AMM et l'AFSSAPS

C'est l'ensemble des résultats obtenus au cours de ces quatre phases, qui constitue le dossier de demande d'AMM. L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) est alors à même de juger la qualité pharmaceutique, l'efficacité et la sécurité du produit par rapport à ses effets secondaires. Le verdict est généralement rendu au bout de 120 jours, voire 90 de plus en cas de demande d'informations complémentaires. Précisons qu'à l'échelle européenne, la durée est deux fois plus longue; il faut déposer une demande d'AMM communautaire qui sera délivrée par la Commission européenne sur avis de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA).Toutefois, avec le siècle de l'informatique, ce délai européen devrait diminuer très prochainement. L'informatisation de l'ensemble des dossiers d'AMM est prévue; elle permettra, en remplaçant toute cette masse de papier, de faciliter leur traitement et ainsi de gagner quelques années, peut être cinq ans …

Et enfin : le prix de vente

Reste une étape: le médicament doit obtenir son prix auprès du Comité économique des produits de santé.